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允英溶瘤病毒R130獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間: 2024-7-30 9:33:59


允 英 速 報(bào)






2024年7月26日,允英自主研發(fā)的第三代重組溶瘤病毒“重組I型單純皰疹病毒R130注射液(Vero細(xì)胞)”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,同意開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。










關(guān)于溶瘤病毒R130

    溶瘤病毒是允英生物醫(yī)藥CancerGO新藥研發(fā)平臺(tái)重點(diǎn)項(xiàng)目之一。允英自主研發(fā)的第三代重組溶瘤病毒——R130可發(fā)揮“溶瘤病毒殺傷”+“免疫系統(tǒng)激活”的雙重作用,通過(guò)R130攜帶的“三通路”激活免疫系統(tǒng),逆轉(zhuǎn)耗竭性T細(xì)胞,使其重新煥發(fā)活力!

    與國(guó)內(nèi)數(shù)家知名三甲醫(yī)院合作開(kāi)展的IIT(由研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目)階段,R130展現(xiàn)出明確的臨床療效與良好的患者耐受性、藥物安全性。已有多例多線治療失敗的實(shí)體瘤患者,接受允英溶瘤病毒R130治療后腫瘤明顯縮小,其中1例高度惡性、窮盡多種治療方式的卵巢癌患者嚴(yán)重腹水完全消退;1例晚期腦轉(zhuǎn)移肺癌患者血性胸水完全控制、腦部轉(zhuǎn)移灶消失。

此次溶瘤病毒R130獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn),標(biāo)志著允英在為腫瘤患者帶來(lái)新的安全有效的抗腫瘤治療手段的努力中又邁出了重要的一步。


下一步,允英將正式啟動(dòng)R130的I期臨床試驗(yàn),面向社會(huì)招募實(shí)體瘤患者。


    允英醫(yī)療以長(zhǎng)三角區(qū)域?yàn)橹行?,輻射全中?guó),公司致力于打造癌癥精準(zhǔn)診療的新型生態(tài)圈,綜合運(yùn)用基因突變檢測(cè)、基因甲基化檢測(cè)、基因編輯重組等生物科技的前沿技術(shù),全方位提供從癌癥早期精準(zhǔn)篩查、癌癥靶向用藥檢測(cè)、癌癥治療藥物研發(fā)一體化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)解決方案。目前在上海、浙江及青海共設(shè)有三家實(shí)驗(yàn)室。

    允英醫(yī)療成立至今,順利通過(guò)由國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心、國(guó)家病理質(zhì)控中心、美國(guó)病理學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)評(píng)。檢驗(yàn)?zāi)芰Λ@得了美國(guó)病理學(xué)會(huì)(College of American Pathologists,CAP)認(rèn)證,腫瘤核心基因檢測(cè)試劑盒通過(guò)歐盟CE認(rèn)證,獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn),且生產(chǎn)管理質(zhì)量體系獲國(guó)際ISO13485認(rèn)證。目前允英已累計(jì)為近三十萬(wàn)例腫瘤患者提供精準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù),為國(guó)內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)拓者。同時(shí)允英秉承“嚴(yán)謹(jǐn)、高效”的理念,堅(jiān)守分子診斷技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用探索,為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療與伴隨診斷領(lǐng)域的茁壯發(fā)展貢獻(xiàn)力量。


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